meds

Apteka ogólnodostępna w systemie weryfikacji produktów leczniczych

Wstęp

Rosnące zagrożenie ze strony sfałszowanych produktów leczniczych, spowodowało wydanie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r., zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (dalej: „dyrektywa 2011/62/UE” lub „dyrektywa
o lekach sfałszowanych
”). Podkreślenia wymaga, że szereg działań mających na celu implementowanie dyrektywy 2011/62/UE do polskiej praktyki aptecznej zostało już zakończone. Większość jej postanowień została wprowadzona do krajowego porządku prawnego 8 lutego 2015 r. w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Natomiast szczegółowe postanowienia dyrektywy o lekach sfałszowanych dotyczące unijnych zabezpieczeń produktów leczniczych mają wejść w życie po upływie trzech lat od dnia opublikowania tzw. aktów delegowanych, co z całą pewnością spowoduje odpowiednie zmiany legislacyjne dostosowujące polskie przepisy prawne do postanowień tych aktów, ponieważ obecnie na poziomie apteki ogólnodostępnej brak jest obowiązku zgłoszenia podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego, czy wad jakościowych.

Unijne zabezpieczenia produktów leczniczych (ang. „safety features”)

Za trzy lata na opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę (kategorii Rx), z wyjątkiem produktów zwolnionych z tego obowiązku, wskazanych w załączniku nr 1 do aktów delegowanych (tzw.: „biała lista”), oraz produktów leczniczych wydawanych bez recepty (kategorii OTC), wskazanych w załączniku nr 2 do tych aktów (tzw.: „czarna lista”), mają pojawić się elementy zabezpieczające w postaci:

  • niepowtarzalnego identyfikatora (ang. „unique identifier”), czyli unikatowego ciągu znaków dla jednostkowego opakowania produktu leczniczego, zawartego w dwuwymiarowym kodzie kreskowym, oraz
  • urządzenia uniemożliwiającego naruszenie opakowania (ang. „anti-tampering device”) pozwalającego sprawdzić, czy opakowanie zewnętrzne leku nie zostało naruszone.

Rola właścicieli aptek ogólnodostępnych

Nadchodzące zmiany spowodują powstanie nowych obowiązków dla właścicieli aptek ogólnodostępnych w postaci m.in.:

  • konieczności wdrożenia i utrzymywania systemu umożliwiającego weryfikację leków w aptece,
  • zapewnienia sprzętu (skanerów), służących do weryfikowania autentyczności produktów leczniczych,
  • zapewnienia i utrzymywania łączności z repozytorium danych o lekach,
  • zakupienia licencji na oprogramowanie służące do weryfikacji autentyczności produktów leczniczych, jego instalacji w aptece oraz serwisowania,
  • konieczności odpowiedniego przeszkolenia pracowników apteki z zakresu funkcjonowania systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych.

 

Nowe obowiązki podmiotów, zajmujących się sprzedażą detaliczną produktów leczniczych

Dodatkowo projektowane zmiany spowodują powstanie nowych obowiązków dla farmaceutów i techników farmaceutycznych w zakresie weryfikowania elementów zabezpieczających oraz wycofywania niepowtarzalnego identyfikatora z:

  • każdego produktu leczniczego zawierającego te elementy w momencie dostarczania go ludności,
  • produktów leczniczych, będących w fizycznym posiadaniu apteki, które nie mogą być zwrócone hurtownikom lub producentom, np.: ze względu na upływ terminu ważności, albo zwrot dokonany przez pacjenta zgodnie z wymaganiami prawa farmaceutycznego,
  • opakowania produktu leczniczego, wyłącznie częściowo dostarczanego pacjentowi (przy pierwszym otwarciu opakowania).

Działania do podjęcia w przypadku podejrzenia fałszerstwa

W przypadku, gdy farmaceuci będą mieli powody sądzić, że opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone, lub weryfikacja elementów zabezpieczających wskazuje, że produkt może nie być autentyczny mają obowiązek:

  • odmowy dostarczenia leku pacjentowi,
  • niezwłocznego zawiadamiania odpowiednich, właściwych organów, którymi ze względu na zakres kompetencji powinny być, moim zdaniem, organy inspekcji farmaceutycznej.

zdjęcie artykułu – źródło: medicaldaily.com

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *