drugs

Jaki wpływ na sytuację apteczną w Polsce miała nowelizacja ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii?

Jak wytłumaczyć pacjentowi, że nie może kupić 2 opakowań Ibuprom Zatoki w ilości 12 tabletek przy jednokrotnej sprzedaży?

W dniu 1 lipca 2015 roku weszła w życie większość postanowień nowelizacji ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw z dnia 24 kwietnia 2015 roku, której głównym założeniem jest objęcie kontrolą ustawową substancji chemicznych, jakie w 2010 roku były przedmiotem obrotu handlowego w sklepach z tzw. dopalaczami, a w ostatnim czasie także w sklepach internetowych. Celem nowelizacji jest dostosowanie polskich procedur związanych z profilaktyką oraz zwalczaniem wytwarzania i obrotu substancjami psychoaktywnymi do procedur obowiązujących i praktykowanych w większości państw Unii Europejskiej.

Omawiana nowelizacja zmienia przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne przede wszystkim w zakresie obowiązków farmaceutów dotyczących wydawania produktów leczniczych zawierających substancje psychoaktywne, oraz związanych z wysyłkową sprzedażą tych produktów.

Od dnia 1 lipca 2015 roku nie jest dopuszczalna wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (tzw. leków „OTC”), których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta, tj. obecnie zarówno produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub kodeinę jak i produktów leczniczych z grupy ATC G03A, czyli hormonalnych środków antykoncepcyjnych do stosowania wewnętrznego, posiadających kategorię dostępności „OTC”, np.: ellaOne.

Naruszenie tego zakazu zagrożone jest karą pieniężną w wysokości do 500 000,00 zł, którą nakłada wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary inspektor uwzględnia przede wszystkim okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów prawa farmaceutycznego, a także uprzednie naruszenie tych przepisów. Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe. Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami za zwłokę następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji, gdzie wierzycielem jest  wojewódzki inspektor farmaceutyczny.

Do dnia 31 grudnia 2016 roku w ramach jednorazowej sprzedaży produktów leczniczych można wydać z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych nie więcej niż jedno opakowanie danego leku, zawierającego w składzie pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub kodeinę oraz posiadającego kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza – OTC”. Oznacza to, że jednorazowo można kupić w aptece tylko jeden produkt leczniczy z pseudoefedryną w ilości 1 opakowania, jeden produkt leczniczy z kodeiną w ilości 1 opakowania, oraz jeden produkt leczniczy z dekstrometorfanem również w ilości 1 opakowania. Nie jest więc możliwy jednokrotny zakup, np.: 2 opakowań Ibuprom Zatoki w ilości 12 tabletek, czy 2 opakowań Sirupus Pini Compositum, natomiast jest możliwy jednokrotny zakup, np.: 1 opakowania Ibuprom Zatoki w ilości 24 tabletek, 1 opakowania Ibuprom Zatoki w ilości 12 tabletek oraz 1 opakowania Modafen Extra Grip w ilości 12 tabletek, czy 1 opakowania Sirupus Pini Compositum oraz 1 opakowania HerbaPini.

Farmaceuta i technik farmaceutyczny ma obowiązek odmówić wydania produktu leczniczego, o którym mowa powyżej, osobie poniżej 18. roku życia, lub jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia. W przypadku wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt leczniczy, w razie zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, farmaceuta i technik farmaceutyczny jest uprawniony do żądania okazania dokumentu stwierdzającego wiek tej osoby. W sytuacji nieprzedstawienia takiego dokumentu produktu leczniczego nie wydaje się.

Ponadto kierownicy aptek ogólnodostępnych, w przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia pacjenta, uzyskali uprawnienie do wydawania bez recepty lekarskiej produktów leczniczych zastrzeżonych do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1.

Rozszerzono również wykazy grupy I-N, I–P, II-P oraz IV-P o nowe substancje. Na przykład trzy substancje, tj.: tapentadol, zaleplon, zopiklon,  zostały zaliczone do grupy IV-P, dla której recepty muszą być wystawiane zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 roku w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje. Oznacza to, że recepta wystawiona na preparaty zawierające te substancje powinna zawierać, oprócz danych określonych w przepisach wydanych na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, także ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną dodatkowo słownie albo ilość środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażoną słownie za pomocą ilości jednostek dawkowania oraz wielkości dawki. Poza tym na jednej recepcie można przepisać tylko jeden preparat zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe, a nie można przepisywać na niej innych produktów leczniczych. Tak więc recepty wystawione po 1 lipca 2015 roku, na produkty lecznicze zawierające ww. substancje mogą być realizowane przez farmaceutów i techników farmaceutycznych wyłącznie pod warunkiem spełnienia powyższych kryteriów.

zdjęcie artykułu: safehealthychildren.org

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *