leki-podpis

Krajowa procedura dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych – podstawowe wskazówki

Dostęp przez pacjentów do produktów leczniczych, spełniających naukowo potwierdzone standardy bezpieczeństwa stosowania, skuteczności terapeutycznej i jakości, zapewnia procedura dopuszczenia do obrotu.

W obowiązującym stanie prawnym wyróżnia się cztery procedury rejestracji leków, tj.:

  • procedurę narodową,
  • procedurę wzajemnego uznania – MRP ( z ang. ‘Mutual Recognition Procedure’),
  • procedurę zdecentralizowaną – DCP, oraz
  • procedurę centralną.

Istnieje również tzw. uproszczona procedura dopuszczenia do obrotu, której podlegają tradycyjne produkty lecznicze roślinne, produkty lecznicze homeopatyczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne. Ze względu jednak na zakres niniejszego wpisu, dalsze uwagi zostaną poświęcone wyłącznie narodowej procedurze dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.

Zasadą jest, że do obrotu dopuszczone są wyłącznie leki, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydawane przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „Prezes URPL”), na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, czyli przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej lub podmiotu prowadzącego działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje o wydanie ww. pozwolenia.

Co istotne pozwolenie nie jest wymagane dla:

  • produktów leczniczych wykorzystywanych wyłącznie do badań naukowych,
  • produktów leczniczych wykorzystywanych przez wytwórców,
  • badanych produktów leczniczych wykorzystywanych wyłącznie do badań klinicznych, albo badań klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
  • półproduktów wytworzonych w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę,
  • leków recepturowych,
  • leków aptecznych,
  • produktów radiofarmaceutycznych przygotowywanych w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidów w postaci zamkniętych źródeł promieniowania,
  • krwi i osocza w pełnym składzie lub komórek krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego
    (z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym),
  • surowców farmaceutycznych nieprzeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych,
  • immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych wytworzonych z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt, które znajdują się w danym gospodarstwie i są przeznaczone do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie,
  • produktów leczniczych terapii zaawansowanej, przygotowywanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny, zgodnie ze standardami jakości oraz stosowanych przez podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych na terytorium RP na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego produktu leczniczego dla danego pacjenta,
  • produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że są dopuszczone do obrotu w kraju, z którego pochodzą i posiadają aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu.

Postępowanie w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno się zakończyć w ciągu 210 dni, licząc od dnia złożenia przez podmiot odpowiedzialny kompletnego wniosku. Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane przez Prezesa URPL na okres 5 lat, natomiast kolejne pozwolenie może być wydane na czas nieokreślony, pod warunkiem jednak że podmiot odpowiedzialny złoży odpowiedni wniosek co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności dotychczasowego pozwolenia (w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych), albo co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności dotychczasowego pozwolenia (w przypadku produktów leczniczych). Leki, które w wyniku procedury narodowej uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu są wpisywane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *